의약품 등 피해구제 절차

예방접종피해 국가보상

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 필수 혹은 임시예방접종 등으로 인해 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망하였을 때에는 그 피해에 대해서 국가에 보상신청을 할 수 있습니다.

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보상금의 종류 및 신청기한

  • 진료비와 간병비
    • - 예방접종피해로 발생한 질병의 진료비 중 「국민건강보험법」에 따라 보험자가 부담하거나 지급한 금액을 제외한 잔액 또는 「의료급여법」에 따라 의료급여기금이 부담한 금액을 제외한 잔액. 다만, 장애인이 된 사람에 따른 일시보상금을 지급받은 경우에는 진료비를 지급하지 않습니다.
    • - 간병비는 입원지료의 경우에 한정하여 1일당 5만 원입니다.
    • - 신청기한은 해당 예방접종피해가 발생한 날부터 5년 이내입니다.
  • 장애인이 된 사람 일시보상금
    • - 아래 지급 기준에 따라 지급합니다.
      • 1) 「장애인복지법」에 따른 장애인 중 장애의 정도가 심한 장애인: 사망한 사람에 대한 일시보상금의 100분의 100
      • 2) 「장애인복지법」에 따른 장애인 중 장애의 정도가 심하지 않은 장애인: 사망한 사람에 대한 일시보상금의 100분의 55
      • 3) 1) 및 2) 외의 장애인으로서 「국민연금법」, 「공무원연금법」, 「공무원 재해보상법」 및 「산업재해보상보험법」 등 질병관리청장이 정하여   고시하는 법률에서 정한 장애 등급이나 장해 등급에 해당하는 장애인: 사망한 사람에 대한 일시보상금의 100분의 20 범위에서 해당   장애 등급이나 장해 등급의 기준별로 질병관리청장이 정하여 고시하는 금액
    • - 신청기한은 장애진단을 받은 날부터 5년 이내입니다.
  • 사망한 사람 일시보상금 및 장제비
    • - 일시보상금은 사망 당시의 「최저임금법」에 따른 월 최저임금액에 240을 곱한 금액에 상당하는 금액이고, 장제비는 30만 원입니다.
    • - 신청기한은 사망한 날부터 5년 이내입니다.

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보상금 신청 절차

  • 진료비와 간병비
    • - 예방접종 등으로 인해 피해를 입은 사람은 시, 군, 구에 보상을 신청하고, 피해보상신청서를 제출받은 시장, 군수, 구처장은 시, 도지사를 거쳐 질병관리청장에게 이를 제출합니다.
    • - 질병관리청장은 예방접종피해보상 전문위원회의 의견을 들어 보상 신청 후 120일 이내에 보상 여부를 결정합니다.
    • - 보상금 지급 여부의 결정과 장애등급의 판정에 대한 이의 신청은 1회에 한하여 할 수 있습니다.

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보상신청시 구비서류

의료소송 건수
진료비와 간병비 신청 - 진료비 및 정액간병비 신청서 1부
- 의료기관이 발행한 진료확인서 1부
- 신청인과 본인(보상수급권자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부
- 백신접종 2~3개월 전의 의무기록사본 1부(있을 경우)
- 진료비 영수내역 원본 1부
장애인 일시 보상금 신청 - 장애인 일시보상금 신청서 1부
- 의료기관이 발행한 진단서 1부
- 신청인과 본인(보상수금권자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부
- 장앤인 증명서 1부
사망자 일시 보상금 및
장제비 신청
- 사망 일시보상금 및 장제비 신청서 1부
- 사망진단서 1부
- 부검소견서 1부
- 보상금 신청인이 유족임을 증명하는 서류 1부

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보상금 지급 거부에 대한 구제

  • 질병관리청장이 보상금 지급 신청에 대해서 거부하는 경우, 보상금지급거부처분에 대한 취소소송을 통해 권리를 구제받을 수 있습니다.

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관련 판례

  • 대법원은, ‘구 전염병예방법에 따른 보상을 받기 위한 전제로서 요구되는 인과관계는, ‘반드시 의학적·자연과학적으로 명백히 증명되어야 하는 것은 아니고, 간접적 사실관계 등 제반사정을 고려할 때 인과관계가 있다고 추단되는 경우에는 증명이 있다고 보아야 한다. 인과관계를 추단하기 위해서는 특별한 사정이 없는 한 예방접종과 장애 등의 발생 사이에 시간적·공간적 밀접성이 있고, 피해자가 입은 장애 등이 당해 예방접종으로부터 발생하였다고 추론하는 것이 의학이론이나 경험칙상 불가능하지 않으며, 장애 등이 원인불명이거나 당해 예방접종이 아닌 다른 원인에 의해 발생한 것이 아니라는 정도의 증명이 있으면 족하다.’고 판시한 바 있습니다(대법원 2014. 5. 16. 선고 2014두274 판결 참조).
  • 서울고등법원은, ‘피해자가 예방접종 후 갈랑바레증후군이 발병하였는데, 예방접종 피해보상 신청 거부하자 피해보상 신청 거부처분 취소를 구한 사건에서, 예방접종과 길랑바레증후군의 발병 사이에 시간적 근접성이 인정되고, 길랑바레증후군이 예방접종으로부터 발생하였다고 추론하는 것이 의학적으로 불가능하지 않으며, 원고에게 발병한 길랑바레증후군의 경우 예방접종과 위장관 감염이 모두 원인이 될 수 있어서 길랑바레증후군이 예방접종이 아닌 위장관 감염에 의하여 발병한 것이 아니라는 정도의 증명이 된 이상, 예방접종과 길랑바레증후군 사이의 인과관계를 인정할 수 있다’고 판시한 바 있습니다(서울고등법원 2020. 10. 22. 선고 2020누30988 판결 참조).
의약품 피해구제

의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여를 한국의약품안전관리원에 신청하여 지급받을 수 있습니다. 따라서 의약품 등 약물 부작용으로 인한 사고에서, 의료기관의 과실을 입증하기 어려운 경우에는 의약품 피해구제 제도를 통해 보상을 받을 수 있는 사안인지 검토가 필요합니다.

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보상금의 종류

  • 진료비 / 장애일시보상금
  • 사망일시보상금 / 장례비

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보상제외 범위

  • 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우
  • 국가예방접족으로 인한 경우
  • 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
  • 의료사고인 경우 등

보상금은 의료사고에 대해 과실책임이 인정되는 경우와 비교하여 더 적을 수 있으나, 소송을 거치지 않아도 되는 장점이 있으므로, 사건 해결 초반에 이에 대해서도 염두에 둘 필요가 있겠습니다. 다만 의약품으로 인한 부작용이 의료사고로 인한 경우에는 의약품 자체의 문제는 아니므로 의료기관과의 분쟁을 통해서 해결해야 하고, 피해구제 제도에서 보상이 되지 않습니다.

의료기기 피해구제

유방보형물, 인공고관절, 인공슬관절 등의 의료기기를 체내에 이식한 환자에서 의료기기의 파손, 삽입부의 감염, 관절의 탈구, 통증 발생 등 각종 합병증이나 후유증이 발생하고 있고, 이 같은 의료기기로 인한 피해가 발생하면 환자 입장에서는 우선 의료기관의 시술상의 문제로 인식하는 경우가 많지만, 의료기기라는 제조물 자체의 결함으로 인한 경우도 있습니다. 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기기안전정보원이 설립되어 있으나, 아직까지 의약품에서 인정되는 피해구제 제도는 도입이 되지 않고 있습니다. 장기적인 관점에서 의료기기의 개벌 피해 사례들에 대해 개개의 사법적 분쟁을 통해 해결 하도록 방치하는 것은 의료기기로 인한 피해의 특성(장기간의 시간 경과 후에 피해가 발생할 수 있고, 피해 원인을 규명하기 어려운 문제점 등)을 고려할 때, 한국의료기기안전정보원에서 의료기기의 피해 유형과 현황, 구제사업, 피해 예방, 문제가 있는 의료기기의 체계적인 관리 등을 국가 주도로 시행할 필요가 있습니다. 현재로서는 의료기기로 인한 피해에 대해 제조물책임 및 의료기관에 대한 손해배상책임을 묻는 의료소송을 통해 해결을 고려할 수밖에 없습니다.

면책공고

본 사이트의 내용은 본 법인의 소개를 목적으로 제공된 것이므로,
여하한 조치를 실행하기 위해서는 반드시 법률자문을 거치시기 바랍니다.